Ergebnisse der weltweit ersten Studie zu neuer Therapie bei Heroinabhängigkeit liegen nun vor

April 2024

PR-Gateway: Ergebnisse von SALOME unterstreichen laut wissenschaftlicher Leiterin der Studie den dringenden Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen

(Mynewsdesk) VANCOUVER, BC--(Marketwired - 6. April 2016) - Die Resultate der bahnbrechenden SALOME-Studie wurden im Journal of the American Medical Association (JAMA) Psychiatry veröffentlicht und zeigen, dass zur Behandlung chronischer Heroinabhängigkeit nun eine weitere wirksame Therapieoption zur Verfügung steht: Hydromorphon, ein zugelassenes Schmerzmittel.

"Die Erkenntnisse der am SALOME-Projekt beteiligten Wissenschaftler werfen neues Licht auf die Möglichkeit, wie wir Menschen mit Heroinabhängigkeit helfen können", erklärte Terry Lake, Gesundheitsminister der kanadischen Provinz British Columbia. "Zwar bieten Methadon und Suboxone für viele Menschen mit Opioidabhängigkeit eine wirksame Therapie, ein Teil der Abhängigen erzielt jedoch mit diesen Wirkstoffen nicht das gewünschte Behandlungsergebnis. Die SALOME-Studie zeigt, dass es Behandlungsalternativen gibt, die jenen Patienten helfen können, die nicht auf Methadon und Suboxone ansprechen. Diese Studienergebnisse sind sehr vielversprechend und könnten eine bedeutende Therapieoption für diese hilfsbedürftigen Menschen darstellen."

SALOME steht als Abkürzung für "Study to Assess Longer-term Opioid Medication Effectiveness". Die Studie zeigt, dass Hydromorphon (HDM) genauso wirksam ist wie Diacetylmorphin (pharmakologisch reines, verschreibungsfähiges Heroin) bei Menschen, die auf frühere Behandlungen (z.B. mit Methadon oder Suboxone) nicht wie gewünscht ansprachen.

SALOME ist derzeit weltweit die einzige klinische Studie seiner Art und wird von Wissenschaftlern von Providence Health Care (PHC), dem Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS) am St. Pauls Hospital und der School of Population and Public Health of the University of British Columbia (UBC) geleitet.

"Vor SALOME wurde Hydromorphon nie als Wirkstoff für Substitutionstherapien bei Opioidabhängigkeit untersucht", erklärte Dr. Eugenia Oviedo-Joekes, Hauptprüferin und Principal Investigator von SALOME. "Hydromorphon ist ein in vielen Ländern erhältliches zugelassenes Schmerzmittel. Unsere Studie zeigt, dass Hydromorphon genauso wirksam ist wie Diacetylmorphin, womit eine zugelassene Therapiealternative zur Behandlung schwerer Fälle von Opioidabhängigkeit vorhanden ist. Durch die Verabreichung injizierbarer Opioide unter Aufsicht in Substitutionspraxen wird die Sicherheit für die Patienten und die Bevölkerung sowie eine umfassende medizinische Betreuung gewährleistet."

Insgesamt nahmen in Vancouver 202 Probanden an einer sechsmonatigen randomisierten, doppelblinden Studie teil und erhielten entweder injizierbares Hydromorphon oder injizierbares Diacetylmorphin (DAM). Das Medikament wurde an der Crosstown Clinic des PHC unter Aufsicht eines interdisziplinären Ärzteteams, Krankenpflegern, Sozialarbeitern und Beratern verabreicht.

Zu den wichtigsten Studienergebnissen zählen:

* Injizierbares Hydromorphon ist genauso wirksam wie injizierbares Diacetylmorphin in der Behandlung von Personen, die seit langem von Opioden abhängig sind (bei Konsum zu nichtmedizinischen Zwecken) und die derzeit nicht ausreichend auf vorhandene Therapieoptionen ansprechen. (Laut Schätzungen ca. 10% der opioidabhängigen Bevölkerung, die derzeit keine Behandlung erhält.)

* Die beiden, mit verschiedenen Wirkstoffen behandelten Gruppen von Studienteilnehmern gaben an, nach sechs Monaten seltener illegal beschafftes Heroin oder andere Opioide konsumiert zu haben (drei bis fünf Tage im Monat), im Vergleich zu fast täglichem unerlaubten Opioidkonsum vor Teilnahme an dieser Studie.

* Die Studienteilnehmer gaben zudem an, an deutlich weniger Tagen gesetzeswidrige Handlungen zu begehen (Rückgang von durchschnittlich 14,1 Tagen im Monat auf weniger als vier Tage).

* Fast 80% der Probanden nahmen auch nach sechs Monaten noch am Therapieprogramm teil.

* Hydromorphon und Diacetylmorphin können sicher eingesetzt werden, wenn sie in einer medizinischen Einrichtung oder Praxis verabreicht werden. Bei insgesamt 88.451 Injektionen kam es zu 14 Überdosierungen und 11 Anfällen, die in der Klinik / Praxis erfolgreich kontrolliert werden konnten. Wären diese Ereignisse auf der Straße passiert, hätte dies tödliche Folgen haben können.

"Da Diacetylmorphin derzeit in vielen Ländern aus politischen und/oder aufsichtsrechtlichen Gründen nicht verfügbar ist, besitzt Hydromorphon einen deutlichen Vorteil, da es legal als zugelassenes Schmerzmittel zur Verfügung steht", betonte Dr. Patricia Daly, leitende medizinische Direktorin von Vancouver Coastal Health. "Zwar ermöglichen Methadon und Buprenorphin/Naloxon bei vielen Patienten mit Heroinabhängigkeit eine wirksame Behandlung und sollten auch weiterhin die erste Therapieoption darstellen. Es gilt aber auch, dass ein einziges Medikament nicht bei allen Patienten wirksam ist. Jede Person mit einer unbehandelten schweren Opioidabhängigkeit ist einem hohen Risiko von schweren Erkrankungen und frühzeitigem Tod ausgesetzt."

SALOME wurde Ende 2011 eingeleitet und Ende 2015 abgeschlossen. SALOME ist die Follow-up-Studie zu NAOMI (North American Opiate Medication Initiative), der ersten klinischen Studie, die in Nordamerika mit Diacetylmorphin bzw. verschreibungsfähigem Heroin als Medikament in einer Substitutionstherapie mit Opioidagonisten durchgeführt wurde.

Die SALOME-Studie wurde mit Mitteln des CIHR (Canadian Institutes of Health Research) und privaten Spendengeldern finanziert, die dank der Spendenaktionen der InnerChange Foundation und der St. Pauls Foundation zur Verfügung standen. Providence Health Care finanzierte die klinische Betreuung der Probanden während der Studiendauer. Die Kosten der Studie beliefen sich auf insgesamt 7,4 Mio. Dollar.

Weiterführende Information

Zusätzliche Information zu SALOME (einschließlich Archivmaterial) kann unter www.providencehealthcare.org/salome/ heruntergeladen werden.

Providence Health Care (PHC) ist eine der größten kanadischen Gesundheitsorganisationen mit kirchlichem Träger und betreibt im Großraum Vancouver insgesamt 17 Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen. PHC unterhält mit dem St. Pauls Hospital eines von zwei akademischen Zentren für Gesundheitswissenschaften in der Provinz and leistet wichtige Forschungsarbeit in über 30 klinischen Fachbereichen, wobei es seine Arbeit auf sechs Zielgruppen ausrichtet: kardiopulmonale Risiken und Krankheiten, HIV/AIDS, psychische Gesundheit, Nierenerkrankungen und Risiken, besondere Anforderungen der alternden Bevölkerung und in städtischen Wohnräumen, und ist zudem Standort des B.C. Centre for Excellence in HIV/AIDS. www.providencehealthcare.org.

Das Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences : Das Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS) ist ein gemeinsames Forschungszentrum des Providence Health Care Research Institute (PHCRI) und der University of British Columbia. Es bildet eine interdisziplinäre Forschungsgemeinschaft, die mit dem Ziel ins Leben gerufen wurde, hervorragende wissenschaftliche Leistung in der Evaluierung, Interpretation und Verbreitung von Information zu gesundheitsrelevanten Themen zu bieten. CHÉOS ist in allen Gesundheitsbereichen von PHCRI tätig, darunter Altwerden, kardiopulmonale Gesundheit, Gesundheit im urbanen Raum, HIV/AIDS, psychische Gesundheit und Nierengesundheit.

Die University of British Columbia (UBC) ist eine der größten staatlichen Bildungs- und Forschungseinrichtungen in Nordamerika und wird in Hochschulrankings regelmäßig unter den weltweit 40 besten Universitäten geführt. Die Universität ist von den beeindruckenden Landschaften des kanadischen Westens umgeben und ist ein Ort, der zu mutigem, innovativem Denken inspiriert, das die Universität zu den landesweit führenden Institutionen in so unterschiedlichen Bereichen wie Community Service Learning zur Förderung des gesellschaftlichen Engagements, Nachhaltigkeit und Kommerzialisierung der Forschung werden ließ. Die UBC bietet über 58.000 Studierenden ein breites Spektrum an innovativen Studiengängen und Programmen und erhält im Jahr 519 Mio. Dollar an Fördermitteln zur wissenschaftlichen Forschung von Regierungseinrichtungen, gemeinnützigen Organisationen und der Privatwirtschaft, mit denen über 8000 Projekte und Stipendien finanziert werden.

Weiterführende Information:

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(Mynewsdesk) VANCOUVER, BC--(Marketwired - 6. April 2016) - Die Resultate der bahnbrechenden SALOME-Studie wurden im Journal of the American Medical Association (JAMA) Psychiatry veröffentlicht und zeigen, dass zur Behandlung chronischer Heroinabhängigkeit nun eine weitere wirksame Therapieoption zur Verfügung steht: Hydromorphon, ein zugelassenes Schmerzmittel.

"Die Erkenntnisse der am SALOME-Projekt beteiligten Wissenschaftler werfen neues Licht auf die Möglichkeit, wie wir Menschen mit Heroinabhängigkeit helfen können", erklärte Terry Lake, Gesundheitsminister der kanadischen Provinz British Columbia. "Zwar bieten Methadon und Suboxone für viele Menschen mit Opioidabhängigkeit eine wirksame Therapie, ein Teil der Abhängigen erzielt jedoch mit diesen Wirkstoffen nicht das gewünschte Behandlungsergebnis. Die SALOME-Studie zeigt, dass es Behandlungsalternativen gibt, die jenen Patienten helfen können, die nicht auf Methadon und Suboxone ansprechen. Diese Studienergebnisse sind sehr vielversprechend und könnten eine bedeutende Therapieoption für diese hilfsbedürftigen Menschen darstellen."

SALOME steht als Abkürzung für "Study to Assess Longer-term Opioid Medication Effectiveness". Die Studie zeigt, dass Hydromorphon (HDM) genauso wirksam ist wie Diacetylmorphin (pharmakologisch reines, verschreibungsfähiges Heroin) bei Menschen, die auf frühere Behandlungen (z.B. mit Methadon oder Suboxone) nicht wie gewünscht ansprachen.

SALOME ist derzeit weltweit die einzige klinische Studie seiner Art und wird von Wissenschaftlern von Providence Health Care (PHC), dem Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences (CHÉOS) am St. Pauls Hospital und der School of Population and Public Health of the University of British Columbia (UBC) geleitet.

"Vor SALOME wurde Hydromorphon nie als Wirkstoff für Substitutionstherapien bei Opioidabhängigkeit untersucht", erklärte Dr. Eugenia Oviedo-Joekes, Hauptprüferin und Principal Investigator von SALOME. "Hydromorphon ist ein in vielen Ländern erhältliches zugelassenes Schmerzmittel. Unsere Studie zeigt, dass Hydromorphon genauso wirksam ist wie Diacetylmorphin, womit eine zugelassene Therapiealternative zur Behandlung schwerer Fälle von Opioidabhängigkeit vorhanden ist. Durch die Verabreichung injizierbarer Opioide unter Aufsicht in Substitutionspraxen wird die Sicherheit für die Patienten und die Bevölkerung sowie eine umfassende medizinische Betreuung gewährleistet."

Insgesamt nahmen in Vancouver 202 Probanden an einer sechsmonatigen randomisierten, doppelblinden Studie teil und erhielten entweder injizierbares Hydromorphon oder injizierbares Diacetylmorphin (DAM). Das Medikament wurde an der Crosstown Clinic des PHC unter Aufsicht eines interdisziplinären Ärzteteams, Krankenpflegern, Sozialarbeitern und Beratern verabreicht.

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* Injizierbares Hydromorphon ist genauso wirksam wie injizierbares Diacetylmorphin in der Behandlung von Personen, die seit langem von Opioden abhängig sind (bei Konsum zu nichtmedizinischen Zwecken) und die derzeit nicht ausreichend auf vorhandene Therapieoptionen ansprechen. (Laut Schätzungen ca. 10% der opioidabhängigen Bevölkerung, die derzeit keine Behandlung erhält.)

* Die beiden, mit verschiedenen Wirkstoffen behandelten Gruppen von Studienteilnehmern gaben an, nach sechs Monaten seltener illegal beschafftes Heroin oder andere Opioide konsumiert zu haben (drei bis fünf Tage im Monat), im Vergleich zu fast täglichem unerlaubten Opioidkonsum vor Teilnahme an dieser Studie.

* Die Studienteilnehmer gaben zudem an, an deutlich weniger Tagen gesetzeswidrige Handlungen zu begehen (Rückgang von durchschnittlich 14,1 Tagen im Monat auf weniger als vier Tage).

* Fast 80% der Probanden nahmen auch nach sechs Monaten noch am Therapieprogramm teil.

* Hydromorphon und Diacetylmorphin können sicher eingesetzt werden, wenn sie in einer medizinischen Einrichtung oder Praxis verabreicht werden. Bei insgesamt 88.451 Injektionen kam es zu 14 Überdosierungen und 11 Anfällen, die in der Klinik / Praxis erfolgreich kontrolliert werden konnten. Wären diese Ereignisse auf der Straße passiert, hätte dies tödliche Folgen haben können.

"Da Diacetylmorphin derzeit in vielen Ländern aus politischen und/oder aufsichtsrechtlichen Gründen nicht verfügbar ist, besitzt Hydromorphon einen deutlichen Vorteil, da es legal als zugelassenes Schmerzmittel zur Verfügung steht", betonte Dr. Patricia Daly, leitende medizinische Direktorin von Vancouver Coastal Health. "Zwar ermöglichen Methadon und Buprenorphin/Naloxon bei vielen Patienten mit Heroinabhängigkeit eine wirksame Behandlung und sollten auch weiterhin die erste Therapieoption darstellen. Es gilt aber auch, dass ein einziges Medikament nicht bei allen Patienten wirksam ist. Jede Person mit einer unbehandelten schweren Opioidabhängigkeit ist einem hohen Risiko von schweren Erkrankungen und frühzeitigem Tod ausgesetzt."

SALOME wurde Ende 2011 eingeleitet und Ende 2015 abgeschlossen. SALOME ist die Follow-up-Studie zu NAOMI (North American Opiate Medication Initiative), der ersten klinischen Studie, die in Nordamerika mit Diacetylmorphin bzw. verschreibungsfähigem Heroin als Medikament in einer Substitutionstherapie mit Opioidagonisten durchgeführt wurde.

Die SALOME-Studie wurde mit Mitteln des CIHR (Canadian Institutes of Health Research) und privaten Spendengeldern finanziert, die dank der Spendenaktionen der InnerChange Foundation und der St. Pauls Foundation zur Verfügung standen. Providence Health Care finanzierte die klinische Betreuung der Probanden während der Studiendauer. Die Kosten der Studie beliefen sich auf insgesamt 7,4 Mio. Dollar.

Weiterführende Information

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